| 注册证编号 | 湘械注准20222401108 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南智科生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室 |
| 生产地址 | 湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室 |
| 产品名称 | 总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型（不含校准品和质控品）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；B型（含校准品和质控品各一套）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；C型（含校准品和质控品各两套）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁分离试剂 Ra:包被着抗T4抗体(小鼠单抗,IgG)的超顺磁性微粒;TRIS 缓冲液,10 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L;吖啶酯试剂 Rb:T4-吖啶酯标记物;PBS 缓冲液,10 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L;试剂 Rc:样本处理液,TRIS 缓冲液,10 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L;校准品:添加了不同量T4抗原,含防腐剂的10mM TRIS 缓冲液;质控品:添加了不同量T4抗原,含防腐剂的10mM TRIS 缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆样本中总甲状腺素（TT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/15 |
| 生效日期 | 2022/6/15 |
| 有效期至 | 2027/6/14 |
