| 注册证编号 | 甘械注准20202140076 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 甘肃新善友医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 甘肃省临夏州广河县齐聚众创孵化园2栋4楼1号 |
| 生产地址 | 甘肃省临夏州广河县齐聚众创孵化园2栋4楼1号 |
| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 145mm×90mm 平面耳挂式（非无菌）,145mm×90mm 平面耳挂式,175mm×95mm 平面耳挂式,175mm×95mm 平面耳挂式（非无菌） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用口罩由口罩体（内、外层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层为熔喷无纺布）、可塑性鼻夹（中间镀锌铁丝，外层为环保聚乙烯包胶材料）、和口罩带（涤纶加氨纶材料）组成。产品分无菌和非无菌，无菌产品经环氧乙烷灭菌，灭菌后环氧乙烷残留量不超过10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 |
| 审批部门 | 甘肃省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/27 |
| 生效日期 | 2020/8/27 |
| 有效期至 | 2025/8/26 |
