| 注册证编号 | 苏械注准20162020167 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州澳力欣精密技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市高新区前桥路253号 |
| 生产地址 | 苏州市高新区前桥路253号2号楼一层 |
| 产品名称 | 一次性直线型切割吻合器和组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 切割吻合器：ALCA-55L、ALCA -75L、ALCA -100L、ALCA -55H、ALCA -75H、ALCA -100H组件：ACUA -55L、ACUA-75L、ACUA -100L、ACUA -55H、ACUA -75H、ACUA -100H |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性直线型切割吻合器和组件由钉仓、抵钉座支架、组件架、抵钉座支架罩、活动手柄罩、推动块、吻合钉、切割刀和组件盖构成；根据有效切割长度不同分为三种型号，每种规格型号按照吻合钉高度不同分为L、H两种规格；钉仓架和切割刀的材料为06Cr19Ni10，钉仓的材料为ABS，吻合钉采用TA1G/TA2G的材料，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胃、肠等消化道组织手术的离断、切除和缝合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/25 |
| 生效日期 | 2021/2/25 |
| 有效期至 | 2026/2/24 |
