| 注册证编号 | 湘械注准20232401280 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南常津生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋5层 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋5层 |
| 产品名称 | 总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒;校准品(选配):2×0.55mL(2个水平);质控品(选配):2×0.75mL(2个水平)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1、试剂2、试剂3、校准品A/B(选配)、质控品L/H(选配)、项目信息卡组成。主要组成成分:试剂1:生物素标记的T3类似物,50 mmol/L柠檬酸缓冲液,含0.1％ ProClin 300防腐剂;试剂2:吖啶酯标记的T3单克隆抗体,含解离剂的50mmol/L柠檬酸缓冲液,含0.1％ ProClin 300防腐剂;试剂3:链霉亲和素包被的磁性微粒,50mmol/L Tris缓冲液,含0.1％ ProClin 300防腐剂;校准品A:T3抗原、磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂;校准品B:T3抗原、磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂;质控品L:低浓度T3抗原、磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂;质控品H:高浓度T3抗原、磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂;项目信息卡:包括主曲线信息、校准品信息、质控品信息及靶值范围。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒采用化学发光法体外测定人血清中总三碘甲状腺原氨酸(T3)的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/27 |
| 生效日期 | 2023/12/27 |
| 有效期至 | 2028/12/26 |
