| 注册证编号 | 浙械注准20222400223 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼 |
| 生产地址 | 1.浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼； 2.阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室。 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:3×60mL，试剂2:3×15mL；试剂1：1×60mL，试剂2：1×15mL；试剂1:2×40mL，试剂2:1×20mL；试剂1:2×48mL，试剂2:1×24mL；600 测试盒（试剂1:2×43mL，试剂2:1×24mL）；1200 测试盒（试剂1:2×79mL，试剂2:1×45mL）；1200 测试盒（试剂1:3×57mL，试剂2:1×50mL）；1600测试盒（试剂1:2×88mL，试剂2:1×56mL）；1000测试盒（试剂1:2×51mL，试剂2:2×17mL）；2×300 测试盒（试剂1:2×68mL，试剂2:2×17mL）；校准品（选配）：5×1mL；质控品（选配）：2×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液；试剂2：包被抗25-羟基维生素D抗体的胶乳颗粒悬浊液；校准品：25-羟基维生素D （液体）；质控品：25-羟基维生素D（液体）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中25-羟基维生素D的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/12 |
| 生效日期 | 2023/10/12 |
| 有效期至 | 2027/5/12 |
