| 注册证编号 | 浙械注准20202400506 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州佰辰医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临平区东湖街道新颜路22号7幢401S |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临平区东湖街道新颜路22号7幢401S |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份盒、100人份盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品1-6：内含25-(OH)VD2、25-(OH)VD3、小牛血清、牛血清白蛋白；质控品1、2：内含25-(OH)VD2、25-(OH)VD3、小牛血清；内标：内含25(OH)VD2-d3与25(OH)VD3-d6； A液：甲酸、纯化水；B液：甲酸铵、甲酸、甲醇；蛋白沉淀剂：硫酸锌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于液相色谱-串联质谱法对人血清样本中25-羟基维生素D的体外定量检测。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/1 |
| 生效日期 | 2023/8/1 |
| 有效期至 | 2025/5/26 |
