| 注册证编号 | 桂械注准20222400159 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西思迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼 |
| 生产地址 | 广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房 |
| 产品名称 | 乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂(R1，R2）、质控品（选配）、校准品（选配）组成。 试剂1（R1） 三羟甲基氨基甲烷 440mmol/L 乳酸锂 188 mmol/L 试剂2（R2） β-氧化型烟酰胺嘌呤二核苷酸 18 mmol/L 校准品： 1.成分：乳酸脱氢酶； 2.定值：见校准品瓶签/靶值附表； 3.溯源性：溯源至国家标准物质GBW(E)090593a。 质控品：成分：乳酸脱氢酶。 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于检测人血清或血浆样本中乳酸脱氢酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、肝病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/17 |
| 生效日期 | 2022/6/17 |
| 有效期至 | 2027/6/16 |
