注册证编号 | 桂械注准20222400159 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广西思迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 南宁市国凯大道东21号3号厂房,4号厂房2楼西区,6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼 |
生产地址 | 广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房 |
产品名称 | 乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸底物法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | / |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂(R1,R2)、质控品(选配)、校准品(选配)组成。 试剂1(R1) 三羟甲基氨基甲烷 440mmol/L 乳酸锂 188 mmol/L 试剂2(R2) β-氧化型烟酰胺嘌呤二核苷酸 18 mmol/L 校准品: 1.成分:乳酸脱氢酶; 2.定值:见校准品瓶签/靶值附表; 3.溯源性:溯源至国家标准物质GBW(E)090593a。 质控品:成分:乳酸脱氢酶。 注:不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
适用范围/预期用途 | 本品用于检测人血清或血浆样本中乳酸脱氢酶的活性,临床上主要用于心肌梗死、肝病等疾病的辅助诊断。 |
审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/6/17 |
生效日期 | 2022/6/17 |
有效期至 | 2027/6/16 |