| 注册证编号 | 浙械注准20222061289 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州康基医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区春江东路1668号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区春江东路1668号 |
| 产品名称 | 4K医用内窥镜荧光摄像系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KJ-ES4KNIR-MF、KJ-ES4KNIR-AF |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由摄像主机、摄像头、光学接口以及配套线缆组成。其中配套线缆由电源线、3G-SDI线缆、12G-SDI线缆、DVI线缆、HDMI2.0线缆、DP线缆、S-Video转接线组成。摄像主机和摄像头支持荧光功能。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品预期与医用内窥镜、荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）以及本公司生产的医用冷光源（KJ-CLS-NIR）配合使用，适用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像及红外荧光影像。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/28 |
| 生效日期 | 2022/12/28 |
| 有效期至 | 2027/12/27 |
