| 注册证编号 | 沪械注准20152400049 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海玉兰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市青浦区朱家角工业园区康业路138号 |
| 生产地址 | 上海市青浦区朱家角工业园区康业路138号 |
| 产品名称 | 总胆汁酸检测试剂盒（循环酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 1×60mL, R2 1×20mL ；R1 2×60mL, R2 2×20mL；R1 4×60mL, R2 4×20mL；R1 4×60mL, R2 2×40mL；R1 3×70mL, R2 1×70mL；R1 3×100mL, R2 1×100mL；R1 1×1500mL, R2 1×500mL；R1 1×3000mL, R2 1×1000mL；R1 1×3750mL, R2 1×1250mL；R1 3×2500mL, R2 1×2500mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：β-硫代烟酰尿嘌呤二核苷酸氧化型（Thio-NAD）；R2：NADH、3α-羟基类固醇脱氢酶（3α-HSD） |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中总胆汁酸（TBA）的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/7/17 |
| 生效日期 | 2019/7/17 |
| 有效期至 | 2029/7/16 |
