| 注册证编号 | 苏械注准20202400682 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏迈源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层 |
| 生产地址 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层 |
| 产品名称 | 天门冬氨酸氨基转移酶同工酶检测试剂盒(天门冬氨酸底物法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （1）试剂1:20ml×1，试剂2:5ml×1 （2）试剂1:40ml×1，试剂2:10ml×1（3）试剂1:40ml×2，试剂2:10ml×2 （4）试剂1:60ml×2，试剂2:15ml×2（5）试剂1:40ml×4，试剂2:40ml×1（6）试剂1:60ml×4，试剂2:60ml×1校准品（选配）（冻干粉）：0.5ml×1，1ml×1质控品（选配）（冻干粉）：0.5ml×1，1ml×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH 7.3) 100mmol/L L-天门冬氨酸 200mmol/L 苹果酸脱氢酶 5KU/L 兔抗人胞浆天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶（cAST）抗体 1.5g/L试剂2 a-酮戊二酸 12mmol/L 还原型辅酶Ⅰ（NADH） 0.18mmol/L校准品 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH 7.5) 100mmol/L 天门冬氨酸氨基转移酶同工酶 10～40U/L质控品 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH 7.5) 100mmol/L 天门冬氨酸氨基转移酶同工酶 6～30U/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中天门冬氨酸氨基转移酶同工酶的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/8 |
| 生效日期 | 2020/6/8 |
| 有效期至 | 2025/6/7 |
