浙江达美生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20212400214”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20212400214 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江达美生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省绍兴市越城区稽山街道曹江路4号5幢 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市越城区稽山街道曹江路4号5幢 |
| 产品名称 | Ⅳ型胶原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：30ml×1，试剂2：10ml×1；试剂1：30ml×2，试剂2：10ml×2；试剂1：45ml×1，试剂2：15ml×1；试剂1：45ml×2，试剂2：30ml×1；试剂1：60ml×1，试剂2：20ml×1；试剂1：60ml×2，试剂2：20ml×2；试剂1：60ml×3，试剂2：60ml×1；试剂1：60ml×4，试剂2：40ml×2；试剂1：60ml×6，试剂2：60ml×2；试剂1：75ml×1，试剂2：25ml×1；试剂1：75ml×2，试剂2：25ml×2；试剂1：80ml×3，试剂2：40ml×2；试剂1：80ml×3，试剂2：20ml×4；试剂1：80ml×6，试剂2：20ml×8；试剂1：24ml×1，试剂2：8ml×1；试剂1：24ml×2，试剂2：8ml×2；试剂1：18ml×10，试剂2：6ml×10；试剂1：15ml×1，试剂2：5ml×1；100测试×1（试剂1:20ml×1，试剂2:7ml×1)；100测试×2（试剂1:20ml×2，试剂2:7ml×2）；250测试×1（试剂1：47ml×1，试剂2：16ml×1）；250测试×2（试剂1：47ml×2，试剂2：16ml×2）；校准品（可选购）：0.5ml×1；1.0ml×1；质控品（可选购）：0.5ml×1；1.0ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、Proclin 300；试剂2：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、兔抗人Ⅳ型胶原蛋白抗体胶乳颗粒、Proclin 300；校准品：Ⅳ型胶原蛋白、牛血清白蛋白、Proclin 300； 质控品：Ⅳ型胶原蛋白、牛血清白蛋白、Proclin 300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中Ⅳ型胶原蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/19 |
| 生效日期 | 2021/5/19 |
| 有效期至 | 2026/5/18 |
