| 注册证编号 | 苏械注准20152020632 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州医疗用品厂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市高新区科技城华佗路18号 |
| 生产地址 | 苏州市高新区科技城华佗路18号苏州市相城区黄桥镇工业区 |
| 产品名称 | 非吸收性外科缝线 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 缝线规格有12-0、11-0、10-0、9-0、8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0/T、2-0、0、1、2、3。带缝针的缝线，其缝合针规格型式有：缝针直径0.2mm～1.3mm，弦长3mm～80mm；缝针型式有圆形、正三角形或反三角形、铲型、短刃三角、三角半弯；弧形有直形、1/2弧、1/4弧、3/8弧、5/8弧。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 非吸收性外科缝线由蚕丝、合成纤维（聚酯、聚酰胺6 、聚丙烯）材料制成。蚕丝线为多股编织结构，有涂层，白色或染成黑色；聚酯（涤纶）为多股编制结构，有涂层，染成蓝色或绿色；聚酰胺6（锦纶）为单股构成或多股编制结构，无涂层或有涂层，染成蓝色或黑色；聚丙烯线为单股构成，无涂层，染成蓝色。非吸收性外科缝线分带针和不带针两种，缝合针采用GB/T 4240-2019规定中的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9和06Cr19Ni10牌号材料制造。本产品以灭菌状态提供，蚕丝、聚酯、聚酰胺6材质的非吸收性外科缝线采用辐射灭菌，聚丙烯材质的非吸收性外科缝线采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗手术中人体组织缝合、结扎用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/20 |
| 生效日期 | 2020/5/20 |
| 有效期至 | 2025/5/19 |
