| 注册证编号 | 苏械注准20162401311 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区, 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶检测试剂盒（酶偶联法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1-1: 4×22mL + R1-2: 4×4mL + R2: 4×6mL；R1-1: 4×44mL + R1-2: 4×8mL + R2: 4×13mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1-1：咪唑 100 mmol/L；烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP） 2.0 mmol/L；5’-腺嘌呤核苷酸（AMP）5.0 mmol/L；乙二胺四乙酸（EDTA） 2.0 mmol/L；葡萄糖 20 mmol/L；醋酸镁10 mmol/L； 五磷酸二腺苷 0.01 mmol/L；己糖激酶（HK）≥ 4.0 KU/L。 R1-2：N-乙酰半胱氨酸0.2 mmol/L；咪唑100 mmol/L；乙二胺四乙酸（EDTA）2.0 mmol/L。R2：二磷酸腺苷（ADP） 2.0 mmol/L；磷酸肌酸30 mmol/L；葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6P-DH）≥ 2.8 KU/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和血浆中肌酸激酶的活性。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/28 |
| 生效日期 | 2023/9/28 |
| 有效期至 | 2026/9/25 |
