| 注册证编号 | 浙械注准20162400509 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江凯成生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省新昌县羽林街道大明市新直街109号2幢5层 |
| 生产地址 | 浙江省新昌县羽林街道大明市新直街109号2幢5层 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1: 1×30mL，试剂2: 1×10mL；试剂1: 2×60mL，试剂2: 2×20mL；试剂1: 2×45mL，试剂2: 2×15mL; 试剂1: 2×30mL，试剂2: 2×10mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸二氢钠，磷酸氢二钠，PEG6000；试剂2：磷酸二氢钠，磷酸氢二钠，抗人D2抗体，120nm乳胶,吐温-20，小牛白蛋白，蛋白保护剂2。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外测定人体血清中D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/9 |
| 生效日期 | 2021/6/9 |
| 有效期至 | 2026/6/8 |
