| 注册证编号 | 渝械注准20232400212 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 15mL×1 R2 4mL×1； R1 15mL×3 R2 4mL×3；R1 15mL×6 R2 4mL×6； R1 38mL×1 R2 10mL×1；R1 30mL×1 R2 8mL×1； R1 30mL×3 R2 8mL×3；R1 38mL×2 R2 10mL×2； R1 47mL×1 R2 13mL×1；R1 47mL×2 R2 13mL×2； R1 54mL×1 R2 14mL×1；R1 54mL×2 R2 14mL×2； R1 54mL×2 R2 28mL×1；R1 54mL×4 R2 28mL×2；6×48人份/盒；6×60人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒。校准品（选配） 5水平×1支×0.6mL；质控品（选配） 2水平×1支×0.6mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）和质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本（血清或血浆）中同型半胱氨酸（HCY）的含量。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/25 |
| 生效日期 | 2023/6/25 |
| 有效期至 | 2028/6/24 |
