| 注册证编号 | 粤械注准20172401515 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | 17α—羟孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒、2×100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠包被物（Ra）: 包被着山羊抗兔IgG的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂。酶标记物（Rb）: 17α-羟孕酮-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂。抗体工作液（Rc）: 17α-羟孕酮抗体稀释于缓冲液，含防腐剂。校准品（选配）:含不同浓度17α-羟孕酮的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中17α-羟孕酮（17α-OHP）的含量，临床上主要用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/11 |
| 生效日期 | 2022/1/11 |
| 有效期至 | 2027/8/27 |
