| 注册证编号 | 粤械注准20232401984 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼 |
| 产品名称 | 25—羟基维生素D（25—OH VD）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×100人份/盒、2×100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | Ra：链霉亲和素包被的超顺磁性磁珠，Tris 缓冲液，含防腐剂 PC300 0.5 g/L。 Rb：解离液，含二甲基亚砜的 PBS 缓冲液，含防腐剂 PC300 0.5 g/L。 Rc：生物素化的 25-羟基维生素 D，PBS 缓冲液，含防腐剂 PC300 1.0 g/L。 Rd：抗 25-羟基维生素 D 抗体-吖啶酯标记物，MES 缓冲液，含防腐剂 PC300 0.5g/L。 校准品：25-羟基维生素 D 抗原稀释于 HEPES 缓冲液，含防腐剂 PC300 的冻干粉，校准品溯源至国标标准品 SRM 2972a。 质控品：25-羟基维生素 D 抗原稀释于 HEPES 缓冲液，含防腐剂 PC300 的冻干粉（接受范围见靶值单）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清和血浆中25-羟基维生素D（25-OH VD）的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/29 |
| 生效日期 | 2023/11/29 |
| 有效期至 | 2028/11/28 |
