江苏戴格诺思生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20222401938”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20222401938 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏戴格诺思生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道1号A栋（中试二期厂房G19） |
| 生产地址 | 泰州市药城大道1号A栋（中试二期厂房G19）1层 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：1人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：1、人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测卡：检测卡由PVC卡壳与试纸条组成，试纸条金标垫上标记有浓度为2.04mg/ml、PH8.0的鼠抗人绒毛膜促性腺激素抗体1（来源鼠；克隆号：MAK (HCG) M-INN22-IgG）；硝酸纤维素膜上T线包被有浓度为1.5mg/ml、PH7.4的鼠抗人绒毛膜促性腺激素抗体2（来源鼠；克隆号：MAK（HCG）M-INN22-IgG）；C线包被浓度为1.5mg/ml羊抗鼠IgG抗体；以及其他辅料样品垫、吸水滤纸、单面不干胶条、聚氯乙烯胶板、塑料卡壳组成。2、塑料吸管，1支/份3、干燥剂，1袋/份 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对人体尿液样本中人绒毛膜促性腺激素的体外定性检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/8 |
| 生效日期 | 2022/11/8 |
| 有效期至 | 2027/11/7 |
