| 注册证编号 | 粤械注准20222401461 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳加美生物有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园A栋02区102 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园A栋02区102 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D（25-OH VD）检测试剂（免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、50人份/盒、 100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡由硝酸纤维素膜，玻璃纤维素膜，吸水垫，样本垫，PVC板组成，其中硝酸纤维素膜在特定的位置上包被有25-OH VD-BSA偶合物和羊抗链霉亲和素抗体，玻璃纤维素膜上涂有胶体金标记的25-OH VD鼠单克隆抗体和链霉亲和素标记的胶体金。 25-OH VD稀释管和25-OH VD样本稀释液：含EDTA-2Na、Tween-20组分的磷酸盐缓冲液（0.01mol/L）。 二维码或U盘或ID卡：只含批次标曲信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆中25-羟基维生素D（25-OH VD）的浓度，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/25 |
| 生效日期 | 2022/9/25 |
| 有效期至 | 2027/9/24 |
