| 注册证编号 | 粤械注准20202402196 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市活水床旁诊断仪器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层 |
| 产品名称 | 肾功能测定试剂盒（透射法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格：20人份/盒，40人份/盒，100人份/盒。型号：BC4（UREA/CREA/UA/Cys-C）、BC3（UREA/CREA/UA）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由测试条、ID卡组成。测试条主要成分:试剂1:100 mM Tris-HCl、4% PEG6000;试剂2:100 mM PBS、1000U/L过氧化物酶、2mmol/L 2,4,6-三溴-3-羟基苯甲酸;试剂3:50 mM Tris-HCl、20U/mL谷氨酸脱氢酶、0.3mmol/L还原性辅酶I、15mmol/L α-酮戊二酸;试剂4:50 mM HEPES缓冲液、40U/ml 肌酸酶、15U/ml肌氨酸氧化酶、1.5 mmol/L N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐;试剂5:100 mM Tris-HCl 、0.12% 兔抗人Cys-C胶乳微球抗体、10%稳定剂;试剂6:100 mM PBS、≥2500 U/L尿酸酶、0.35mmol/L 4-氨基安替比林。试剂7:50 mM Tris-HCl、20U/L尿素酶;试剂8:50 mM HEPES缓冲液、350U/ml肌酐酶、200U/ml过氧化物酶、2.0 mmol/L 4-氨基安替比林。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆样本中尿素（UREA）、肌酐（CREA）、尿酸（UA）、胱抑素C（Cys-C）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/29 |
| 生效日期 | 2020/12/29 |
| 有效期至 | 2025/12/28 |
