| 注册证编号 | 京械注准20222040202 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层 |
| 产品名称 | 椎体成形术辅助器械 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 组件名称型号规格直径D(或宽度W)长度L球囊扩充压力泵BP440440PSI--工作套管K01Aphi;4.0phi;4.2120经皮穿刺针K02Aphi;4.0phi;4.2126K02Cphi;3.0phi;3.0122骨水泥填充器K03Aphi;3.5phi;3.5186椎体钻头K04Aphi;3.5phi;3.5192导针K05A钝头phi;1.6268扩张器组件K06Aphi;4.0phi;4.2122骨活检器K07Aphi;3.5phi;3.5186 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形术辅助器械由球囊扩张压力泵、工作套管、经皮穿刺针、骨水泥填充器、椎体钻头、导针、扩张器组件、骨活检器和骨水泥套管组成。环氧乙烷灭菌包装，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/26 |
| 生效日期 | 2022/4/26 |
| 有效期至 | 2027/4/25 |
