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杭州健立生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20162400995”基本信息
注册证编号浙械注准20162400995 [查看相关产品信息]
注册人名称杭州健立生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省杭州市萧山区市心北路899号2层
生产地址浙江省杭州市萧山区市心北路899号2层
产品名称β2微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格300mL(试剂1:4×60mL+ 试剂2:2×30mL);150mL(试剂1:2×60mL+ 试剂2:1×30mL);50mL(试剂1:1×40mL+ 试剂2:1×10mL);100mL(试剂1:2×40mL+ 试剂2:2×10mL);500mL(试剂1:4×100mL+ 试剂2:2×50mL);200mL(试剂1:2×80mL+ 试剂2:1×40mL);250mL(试剂1:4×50mL + 试剂2:2×25mL);200mL(试剂1:2×80mL + 试剂2:2×20mL);150mL(试剂1:2×60mL+ 试剂2:2×15mL);200mL(试剂1:3×54mL + 试剂2:2×20mL);12×60T(试剂1:12×17.2mL + 试剂2:12×4.3mL);2×300T;4×300T;1000T(试剂1:2×500T+试剂2:1×1000T);校准品(可选购):1×1mL、1×5mL;质控品(可选购):2×5mL、2×1mL、1×5mL、1×1mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1:氯化铵;试剂2:包被有抗人β2微球蛋白抗体的胶乳颗粒,氯化铵,防腐剂(Proclin 300);校准品、质控品:β2微球蛋白,防腐剂(Proclin300)。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中β2微球蛋白的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/2/23
生效日期2021/2/23
有效期至2026/2/22
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