| 注册证编号 | 浙械注准20202400032 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼 |
| 产品名称 | β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：2×45mL，试剂2：2×15mL；试剂1：1×60mL，试剂2：1×20mL；试剂1：1×45mL，试剂2：1×15mL；300 测试盒(试剂1：1×46mL，试剂2：1×18mL)；300 测试盒(试剂1：1×37mL，试剂2：1×15mL)；700 测试盒 (试剂1：1×100mL，试剂2：1×38mL)；700 测试盒 (试剂1：2×53mL，试剂2：1×38mL)；1000 测试盒 (试剂1：2×60mL，试剂2：1×47mL)；2×150测试盒(试剂1：2×27mL，试剂2：2×8.5mL)；校准品：1×1mL（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，β-羟丁酸脱氢酶，黄递酶，防腐剂；试剂2：氧化型辅酶I（NAD），碘硝基氯化四氮唑蓝（INT），草酸，防腐剂；校准品：磷酸盐缓冲液，β-羟丁酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量测定人血清中β-羟丁酸的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/17 |
| 生效日期 | 2023/10/17 |
| 有效期至 | 2025/1/11 |
