| 注册证编号 | 浙械注准20242171325 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州康博瑞莱医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道越城巷16号3号楼401室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道越城巷16号3号楼401室 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 齿科纯钛切削冠、齿科纯钛切削桥、齿科纯钛切削嵌体、齿科纯钛切削桩核、复合树脂冠、复合树脂桥、复合树脂嵌体、复合树脂贴面、氧化锆切削烤瓷冠、氧化锆切削烤瓷桥、氧化锆切削烤瓷嵌体、氧化锆切削烤瓷贴面、氧化锆切削烤瓷桩核、种植上部修复氧化锆切削烤瓷冠、种植上部修复氧化锆切削烤瓷桥、氧化硅压铸烤瓷冠、氧化硅压铸烤瓷桥、氧化硅压铸烤瓷嵌体、氧化硅压铸烤瓷贴面、氧化硅压铸烤瓷桩核、玻璃陶瓷切削烤瓷冠、玻璃陶瓷切削烤瓷嵌体、玻璃陶瓷切削烤瓷贴面。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿的制作应使用具有有效医疗器械注册证书的材料。齿科纯钛切削冠、齿科纯钛切削桥、齿科纯钛切削嵌体、齿科纯钛切削桩核由齿科纯钛组成，复合树脂冠、复合树脂桥、复合树脂嵌体、复合树脂贴面由复合树脂组成，氧化锆切削烤瓷冠、氧化锆切削烤瓷桥、氧化锆切削烤瓷嵌体、氧化锆切削烤瓷贴面、氧化锆切削烤瓷桩核、种植上部修复氧化锆切削烤瓷冠、种植上部修复氧化锆切削烤瓷桥由氧化锆全瓷块和瓷粉组成，氧化硅压铸烤瓷冠、氧化硅压铸烤瓷桥、氧化硅压铸烤瓷嵌体、氧化硅压铸烤瓷贴面、氧化硅压铸烤瓷桩核由氧化硅全瓷块和瓷粉组成，玻璃陶瓷切削烤瓷冠、玻璃陶瓷切削烤瓷嵌体、玻璃陶瓷切削烤瓷贴面由玻璃陶瓷瓷块和瓷粉组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 定制式固定义齿适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/16 |
| 生效日期 | 2024/4/16 |
| 有效期至 | 2029/4/15 |
