| 注册证编号 | 鲁械注准20232400982 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 凡镜生物科技（山东）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省泰安市新泰市青云街道府前街1111号 |
| 生产地址 | 山东省泰安市新泰市滨河大道507号 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂（量子点荧光免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份盒、2人份盒、3人份盒、 5人份盒、10人份盒、25人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 产品由检测试剂、干燥剂、笔式塑卡、荧光装置、操作按钮组成；其中检测试剂由荧光垫（荧光标记鼠源β-HCG单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体，T线包被鼠源α-HCG单克隆抗体）、纤维膜、吸水纸、PVC板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定性检测人尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/22 |
| 生效日期 | 2023/10/22 |
| 有效期至 | 2028/10/21 |
