杭州微策生物技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20212400530”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20212400530 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州微策生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼 |
| 产品名称 | β-羟丁酸试纸（电化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | β-羟丁酸试纸型号：VKS01，包装规格：1人份盒、10人份盒、25人份盒、50人份盒、75人份盒、100人份盒、200人份盒。 β-羟丁酸质控液型号：VKC01，质控液（可选配）包装：低浓度：2瓶盒、3瓶盒、5瓶盒、10瓶盒；中浓度：2瓶盒、3瓶盒、5瓶盒、10瓶盒；高浓度：2瓶盒、3瓶盒、5瓶盒、10瓶盒；3瓶盒（低、中、高浓度各1瓶）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | β-羟丁酸试纸、质控液。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测成人新鲜毛细血管全血或静脉全血中的β-羟丁酸浓度。本产品供专业医护人员或患者在医疗单位或家中进行β-羟丁酸监测。VKS01β-羟丁酸试纸仅供体外诊断使用，只用于监测病人β-羟丁酸控制的效果，不能用于糖尿病或酮症的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/24 |
| 生效日期 | 2023/4/24 |
| 有效期至 | 2026/11/18 |
