| 注册证编号 | 浙械注准20232401309 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 产品名称 | 癌胚抗原(CEA)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、氯化钠、聚乙二醇6000； 试剂2：包被有鼠抗人癌胚抗原单克隆抗体的胶乳颗粒、三羟甲基氨基甲烷缓冲液、牛血清白蛋白、吐温20； 校准品：癌胚抗原、磷酸盐缓冲液、氯化钠、葡萄糖、牛血清白蛋白； 质控品：癌胚抗原、磷酸盐缓冲液、氯化钠、葡萄糖、牛血清白蛋白。 50测试、100测试和20测试包装规格的试剂还包含校准信息卡。 （具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中癌胚抗原(CEA)的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/9 |
| 生效日期 | 2023/6/9 |
| 有效期至 | 2029/2/21 |
