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常州市环康医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20162060561”基本信息
注册证编号苏械注准20162060561 [查看相关产品信息]
注册人名称常州市环康医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所常州市天宁区郑陆镇焦溪工业集中区
生产地址常州市天宁区郑陆镇三河口常河路22号
产品名称一次性使用内窥镜标本取物袋
管理类别第二类
型号规格大(L)、中(M)、小(S)
结构及组成/主要组成成分一次性使用内窥镜标本取物袋由袋体、钢片、枪杆套(A)、堵头、拉环、把手、枪杆套(B)、接头、收紧线、取物杆、手柄组成。取物袋手柄、堵头、拉环、把手、接头采用符合GB/T 12672-2009的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成;枪杆套、取物杆采用符合GB/T 15593-1995的输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料材料制成;袋体由医用聚氨酯(TPU)薄膜制成;钢片采用符合YY/T 0294.1-2016外科器械 金属材料第1部分 不锈钢中O号钢材料制成。按袋体容量大小不同分为大(L)、中(M)、小(S)三种型号,袋体额定容量分别为大号420ml,中号320ml,小号200ml。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途供临床微创窥镜手术下收集人体组织标本/异物并取出体外用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/1/12
生效日期2021/1/12
有效期至2026/1/11
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