| 注册证编号 | 苏械注准20162060561 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市环康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市天宁区郑陆镇焦溪工业集中区 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口常河路22号 |
| 产品名称 | 一次性使用内窥镜标本取物袋 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 大（L)、中(M)、小(S) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜标本取物袋由袋体、钢片、枪杆套（A）、堵头、拉环、把手、枪杆套（B）、接头、收紧线、取物杆、手柄组成。取物袋手柄、堵头、拉环、把手、接头采用符合GB/T 12672-2009的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂材料制成；枪杆套、取物杆采用符合GB/T 15593-1995的输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料材料制成；袋体由医用聚氨酯(TPU)薄膜制成；钢片采用符合YY/T 0294.1-2016外科器械 金属材料第1部分 不锈钢中O号钢材料制成。按袋体容量大小不同分为大（L)、中(M)、小(S)三种型号，袋体额定容量分别为大号420ml，中号320ml，小号200ml。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床微创窥镜手术下收集人体组织标本/异物并取出体外用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/12 |
| 生效日期 | 2021/1/12 |
| 有效期至 | 2026/1/11 |
