| 注册证编号 | 皖械注准20162400060 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽华源拓特生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市高新技术产业开发区潜水东路5-5号东四楼403室 |
| 生产地址 | 合肥市高新技术产业开发区潜水东路5-5号四楼 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体（CCP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：15ml×1 R2：5ml×1；R1：30ml×1 R2：10ml×1；R1：60ml×1 R2：20ml×1；R1：60ml×2 R2： 20ml×2； R1：30ml×4 R2：10ml×4；R1：3000ml×1 R2：1000ml×1；R1：4ml×3×6 R2：4ml×1×6。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:磷酸盐缓冲液、氯化钠；R2:磷酸盐缓冲液、氯化钠、环瓜氨酸肽抗原包被的胶乳颗粒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体（CCP）的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/16 |
| 生效日期 | 2020/11/16 |
| 有效期至 | 2025/11/15 |
