绍兴圣康生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20162400391”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20162400391 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 绍兴圣康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省绍兴市越城区沥海街道海天道21号5号楼1-2楼 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市滨海新区海天道21号生命健康产业园5号楼1-2楼 |
| 产品名称 | 氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：40mL×1，试剂2：10mL×1；试剂1：40mL×2，试剂2：10mL×2；试剂1：60mL×1，试剂2：15mL×1；试剂1：60mL×2，试剂2：15mL×2；试剂1：80mL×1，试剂2：20mL×1；试剂1：80mL×2，试剂2：20mL×2；校准品（可选购）：1mL×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、谷氨酸脱氢酶、二磷酸腺苷；试剂2：α-酮戊二酸、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸；校准品：硫酸铵、三羟甲基氨基甲烷缓冲液、液态生物防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中氨的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/3 |
| 生效日期 | 2021/11/3 |
| 有效期至 | 2026/2/1 |
