| 注册证编号 | 粤械注准20222401999 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6 号自编2 号404 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区荔枝山路6 号，1 号楼4 楼401-408 室；2 号楼1 楼、4楼 |
| 产品名称 | 25—羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由磁珠试剂、反应试剂1、反应试剂2、反应试剂3、反应试剂4组成。其中，磁珠试剂包被抗-25-OH VitD抗体的磁微球，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。反应试剂1含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300。反应试剂2标记吖啶盐的25-OH VitD-BSA，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。反应试剂3含有二硫苏糖醇的缓冲液。反应试剂4含有氢氧化钠的缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中25-羟基维生素D （25-OH-Vitamin D，25-OH VitD）的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/15 |
| 生效日期 | 2022/12/15 |
| 有效期至 | 2027/12/14 |
