| 注册证编号 | 粤械注准20212400540 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山瑞福医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地 |
| 生产地址 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地 |
| 产品名称 | 25—羟基维生素D测定试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由以下五部分组成：反应组份、校准品、质控品、试剂盒说明书、校准品/质控品信息卡。其中的反应组份包括：25羟基维生素D反应板、25-羟基维生素D偶联物、校准品复溶液、酶结合物、浓缩洗涤液（10×）、显色液、终止液；校准品包括：校准品 A/反应缓冲液、校准品 B、校准品 C、校准品 D、校准品 E、校准品 F；质控品包括：质控品Ⅰ、质控品Ⅱ。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清样本中25羟基维生素D的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/8 |
| 生效日期 | 2021/4/8 |
| 有效期至 | 2026/4/7 |
