| 注册证编号 | 渝械注准20202400160 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆新赛亚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区京东方大道388号 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区京东方大道388号重庆市北碚区瑞和路15号一楼A区、二楼A区、四楼A区 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）/C反应蛋白（CRP+hs-CRP）联合检测试剂盒（量子点免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/袋、5人份/袋、25人份/袋； 1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、90人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、SD卡、样本稀释液（选配）组成。检测卡：硝酸纤维素膜（T线主要原料：血清淀粉样蛋白A、C反应蛋白抗体，C线主要原料：羊抗鼠IgG）、量子垫（主要原料：量子点标记的血清淀粉样蛋白A、C反应蛋白抗体）、样品垫、吸水纸、塑料卡。样本稀释液：磷酸盐缓冲液（pH7±1），含1%牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血（包括静脉血和末梢血）中血清淀粉样蛋白A（SAA）和C反应蛋白（常规C反应蛋白CRP和超敏C反应蛋白hs-CRP）。血清淀粉样蛋白A和常规C反应蛋白临床上主要用于炎症反应的评价；超敏C反应蛋白常见的用途可作为心血管疾病风险识别的辅助手段，且配合传统的急性冠脉综合征临床诊断使用，可作为冠状动脉疾病或急性冠脉综合征复发的预警指示物。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/5 |
| 生效日期 | 2023/1/5 |
| 有效期至 | 2025/6/23 |
