| 注册证编号 | 浙械注准20212210419 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江好络维医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市西湖区古荡街道西斗门路3号天堂软件园D幢14层C座 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市西湖区古荡街道西斗门路3号天堂软件园D幢14层C座 |
| 产品名称 | 单导心电图数据处理软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ES-5000D-C |
| 结构及组成/主要组成成分 | 软件采用B/S架构，功能模块包括：算法服务、云平台（医生诊断分析客户端）、运营平台。软件通过网上交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与心电记录仪或心电采集设备联合使用，用于医疗机构对成人采样率250Hz以上的单导联心电信号进行传输和分析处理，输出5项心电特征参数，包括：心率、PR间期、QRS时限、QT间期、QTc。得出的心电特征参数需由具有心电资质的临床人员确认后使用。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/30 |
| 生效日期 | 2024/5/30 |
| 有效期至 | 2026/9/17 |
