| 注册证编号 | 粤械注准20162401258 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用） |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页（共2页）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1 抗血清：磷酸盐缓冲液20 mmol/L，兔抗人白蛋白抗体2 g/L； 2 缓冲液：磷酸盐缓冲液20 mmol/L，氯化钠1.5 g/L； 3 质控品（选购）：mALB 抗原为重组抗原，稀释于含20%小牛血清的PBS 缓冲液中，批特异性，具体靶值见瓶贴； 4 磁卡：聚氯乙烯(PVC)塑料； 5 搅拌子：不锈钢（适用于PA50、PA54） 6 校准品（选购）：mALB 抗原为重组抗原，稀释于含20%小牛血清的PBS 缓冲液中，具体 靶值见瓶贴，溯源至ERM- DA470k； |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人尿液中的尿微量白蛋白（mALB）含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2016/10/10 |
| 生效日期 | 2016/10/10 |
| 有效期至 | 2026/8/12 |
