| 注册证编号 | 浙械注准20162170734 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江丽水大和精工口腔科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省丽水市莲都区碧湖镇万洋众创城十A区6幢2号 |
| 生产地址 | 浙江省丽水市莲都区碧湖镇万洋众创城十A区6幢2号301、401 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | I-11型、II-11型、II-31型、I-12型、II-12型、II-32型、I-13型、II-13型、II-33型、I-14型、II-14型、II-34型、I-21型、II-21型、V-11型、I-22型、II-22型、V-12型、I-23型、II-23型、III-21型、V-13型、I-24型、II-24型、III-22型、V-14型、I-31型、II-41型、III-11型、IV-11型、V-21型、I-32型、II-42型、III-12型、IV-12型、V-22型、I-4型、II-6型、III-3型、IV-2型、II-51型、II-52型、II-53型、II-81型、II-82型、II-71型、II-91型、II-72型、II-92型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品应使用具有有效医疗器械注册证的齿科材料制作。I-11型、II-11型、II-31型由镍铬合金和瓷粉组成;I-12型、II-12型、II-32型由钴铬合金和瓷粉组成;I-13型、II-13型、II-33型由金铂合金和瓷粉组成;I-14型、II-14型、II-34型由纯钛和瓷粉组成;I-21型、II-21型、V-11型由镍铬合金组成;I-22型、II-22型、V-12型由钴铬合金组成;I-23型、II-23型、III-21型、V-13型由金铂合金组成;I-24型、II-24型、III-22型、V-14型由纯钛组成;I-31型、II-41型、III-11型、IV-11型、V-21型由氧化锆和瓷粉组成;I-32型、II-42型、III-12型、IV-12型、V-22型由氧化硅和瓷粉组成;I-4型、II-6型、III-3型、IV-2型由复合树脂组成;II-51型由钴铬合金和复合树脂组成;II-52型由金铂合金和复合树脂组成;II-53型由纯钛和复合树脂组成;II-81型由镍铬合金和造牙粉组成；II-82型由钴铬合金和造牙粉组成；II-71型、II-91型由镍铬合金、瓷粉、造牙粉组成;II-72型、II-92型由钴铬合金、瓷粉、造牙粉组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/4 |
| 生效日期 | 2022/7/4 |
| 有效期至 | 2026/2/22 |
