| 注册证编号 | 浙械注准20182170037 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江白泽医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省绍兴市诸暨市陶朱街道建兴路19号 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市诸暨市陶朱街道建兴路19号 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ-11型、Ⅰ-12型、Ⅰ-13型、Ⅰ-15型；Ⅰ-21型、Ⅰ-22型、Ⅰ-23型、Ⅰ-25型；Ⅱ-11型、Ⅱ-12型、Ⅱ-13型、Ⅱ-15型；Ⅱ-21型、Ⅱ-22型、Ⅱ-23型、Ⅱ-25型；Ⅱ-31型、Ⅱ-32型、Ⅱ-33型、Ⅱ-35型；Ⅱ-4型。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品生产加工所采用的属于医疗器械类材料均具有国内有效医疗器械注册证。Ⅰ-11型、Ⅱ-11型由镍铬合金加工而成；Ⅰ-12型、Ⅱ-12型由钴铬合金加工而成；Ⅰ-13型、Ⅱ-13型由钯金加工而成；Ⅰ-15型、Ⅱ-15型由纯钛加工而成；Ⅰ-21型、Ⅱ-21型、Ⅱ-31型由镍铬合金和瓷粉加工而成；Ⅰ-22型、Ⅱ-22型、Ⅱ-32型由钴铬合金和瓷粉加工而成；Ⅰ-23型、Ⅱ-23型、Ⅱ-33型由钯金和瓷粉加工而成；Ⅰ-25型、Ⅱ-25型、Ⅱ-35型由纯钛和瓷粉加工而成；Ⅱ-4型由氧化锆陶瓷坯材切削而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/24 |
| 生效日期 | 2022/10/24 |
| 有效期至 | 2028/1/9 |
