| 注册证编号 | 京械注准20232060291 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京通用电气华伦医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路1号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路1号,北京市通州区兴贸二街18号1幢1层101GE2区 |
| 产品名称 | 数字化摄影X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DefiniumPaceSelect |
| 结构及组成/主要组成成分 | 部件名称型号制造商配置高压发生器Jedi80RD1T（型号2374870-3）GEradic;X射线管组件H1080Y（X射线管：KL80-0.6/1.2-150）凯龙radic;限束器XS-105重庆迈极柯radic;系统柜GCC-C4GEradic;图像处理系统采集工作站--radic;系统软件（发布版本：DefiniumPaceSelectV1）GEradic;监视器彩色显示器--radic;摄影床VFTBL-1（含电离室）GEradic;立式摄影架VMWS-1（含电离室）GEradic;无线数字平板探测器Mars1717X（17;17英寸）奕瑞光电子radic;附件部件名称配置无线接入点radic;桌面电池充电器radic;剂量面积乘积计（DAPmeter）radic;滤线栅选配条形码扫描器选配横向平板探测器支架选配 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位对人体进行X射线摄影，用于医学摄影诊断。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/5 |
| 生效日期 | 2023/5/5 |
| 有效期至 | 2028/5/4 |
