| 注册证编号 | 粤械注准20192400145 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 产品名称 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）测定试剂（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型： 5人份/袋、 5人份/盒、 20人份/盒、 25人份/盒、 40人份/盒、 50人份/盒、 100人份/盒。 卡盒型： 1× 25人份/盒、 2× 25人份/盒、 4× 25人份/盒、 2× 50人份/盒、 4× 50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由测试卡、样本稀释液和ID芯片和枪头（选配）组成。其中:（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、 PVC板及其它试纸条支持物。硝酸纤维素膜上包被有ST2单克隆抗体和鸡IgY,标记垫含有荧光标记ST2单克隆抗体和荧光标记羊抗鸡IgY。 （2）样本稀释液主要成分为0.02 mol/L磷酸盐缓冲液（PBS） |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人全血、血清或血浆中的可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）的浓度。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/2/18 |
| 生效日期 | 2019/2/18 |
| 有效期至 | 2029/2/17 |
