江苏瑞晟医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20212021276”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20212021276 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏瑞晟医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 靖江市经济开发区城北园区北三环路62号2幢 |
| 生产地址 | 靖江市经济开发区城北园区北三环路62号2幢 |
| 产品名称 | 一次性使用直线型吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器型号规格：RS-ZX30A-D、RS-ZX30A-H、RS-ZX45A-D、RS-ZX45A-H、RS-ZX60A-D、RS-ZX60A-H、RS-ZX90A-D、RS-ZX90A-H、RS-ZX30B-D、RS-ZX30B-H、RS-ZX45B-D、RS-ZX45B-H、RS-ZX60B-D、RS-ZX60B-H、RS-ZX90B-D、RS-ZX90B-H组件型号规格：RS-ZXR30A-D、RS-ZXR30A-H、RS-ZXR45A-D、RS-ZXR45A-H、RS-ZXR60A-D、RS-ZXR60A-H、RS-ZXR90A-D、RS-ZXR90A-H、RS-ZXR30B-D、RS-ZXR30B-H、RS-ZXR45B-D、RS-ZXR45B-H、RS-ZXR60B-D、RS-ZXR60B-H、RS-ZXR90B-D、RS-ZXR90B-H |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型吻合器及组件根据外形不同分为A型和B型，根据缝合长度不同分为30mm、45mm、60mm、90mm，又根据缝合组织的厚薄，按吻合钉钉高分为D、H。一次性使用直线型吻合器及组件（A型）由一次性使用直线型吻合器（以下简称“直线型吻合器”）和一次性使用直线型组件（以下简称“组件”）组成。直线型吻合器由抵钉座、支架板、击发手柄、关闭手柄、释放扭、固定手柄、推钉片、吻合钉和钉仓组成；组件由推钉片、吻合钉和钉仓组成。一次性使用直线型吻合器及组件（B型）由一次性使用直线型吻合器（以下简称“直线型吻合器”）和一次性使用直线型组件（以下简称“组件”）组成。直线型吻合器由抵钉座、组件夹板、抵钉座夹板、支架、保险块、活动手柄、释放扭、固定手柄、吻合钉、推钉片、钉仓组成；组件由吻合钉、推钉片、钉仓组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/26 |
| 生效日期 | 2021/10/26 |
| 有效期至 | 2026/8/30 |
