| 注册证编号 | 浙械注准20212170020 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 嘉善唯定牙科器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷五路58号一号楼二楼北面209室 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷五路58号一号楼二楼北面209室 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CADCAM氧化锆烤瓷冠、CADCAM氧化锆烤瓷桥、CADCAM全氧化锆冠、CADCAM全氧化锆桥、CADCAM全氧化锆贴面、CADCAM全氧化锆嵌体、CADCAM全氧化锆桩核、CADCAM全瓷冠、CADCAM全瓷贴面、CADCAM全瓷嵌体、CADCAM纯钛冠、CADCAM纯钛桥、CADCAM纯钛嵌体、CADCAM纯钛桩核。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用具有医疗器械注册证的材料制作。产品结构分为冠、桥、嵌体、桩核、贴面，由固位体、桥体和连接体组成。CAD/CAM氧化锆烤瓷冠、CAD/CAM氧化锆烤瓷桥由牙科全瓷瓷粉、全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液制成，CAD/CAM全氧化锆冠、CAD/CAM全氧化锆桥、CAD/CAM全氧化锆贴面、CAD/CAM全氧化锆嵌体、CAD/CAM全氧化锆桩核由全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液制成，CAD/CAM全瓷冠、CAD/CAM全瓷贴面、CAD/CAM全瓷嵌体由牙科用玻璃陶瓷块制成，CAD/CAM纯钛冠、CAD/CAM纯钛桥、CAD/CAM纯钛嵌体、CAD/CAM纯钛桩核由齿科切削用钛制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/14 |
| 生效日期 | 2021/1/14 |
| 有效期至 | 2026/1/13 |
