| 注册证编号 | 浙械注准20212170454 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州皓翔医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市拱墅区康中路16号1幢3层301室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市拱墅区康中路16号1幢3层301室 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | I-11型、II-11型、II-31型、I-12型、II-12型、II-32型、I-13型、II-13型、II-33型、I-14型、II-14型、II-34型、I-21型、II-21型、V-11型、I-22型、II-22型、III-22型、V-12型、I-23型、II-23型、III-23型、V-13型、I-24型、II-24型、III-24型、V-14型、I-31型、II-41型、III-11型、IV-11型、V-21型、I-32型、II-42型、III-12型、IV-12型、V-22型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用取得有效医疗器械注册证的口腔材料制成。I-11型、II-11型、II-31型由镍铬合金和瓷粉组成；I-12型、II-12型、II-32型由钴铬合金和瓷粉组成；I-13型、II-13型、II-33型由银钯合金和瓷粉组成；I-14型、II-14型、II-34型由纯钛和瓷粉组成；I-21型、II-21型、V-11型由镍铬合金组成；I-22型、II-22型、III-22型、V-12型由钴铬合金组成；I-23型、II-23型、III-23型、V-13型由银钯合金组成；I-24型、II-24型、III-24型、V-14型由纯钛组成；I-31型、II-41型、III-11型、IV-11型、V-21型由氧化锆瓷块和瓷粉组成；I-32型、II-42型、III-12型、IV-12型、V-22型由氧化硅瓷块和瓷粉组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/14 |
| 生效日期 | 2021/10/14 |
| 有效期至 | 2026/10/13 |
