| 注册证编号 | 浙械注准20162170585 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州优丽冠医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区红垦农场红泰六路489号37幢3楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区红垦农场红泰六路489号37幢3楼 |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 铸造基托可摘局部义齿；树脂基托可摘局部义齿；义齿修复材料基托可摘局部义齿；铸造基托全口义齿；树脂基托全口义齿；义齿修复材料基托全口义齿 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品应采用有医疗器械产品注册证的原材料制成。铸造基托可摘局部义齿由金属合金（钴铬钼合金、纯钛）+合成树脂牙+义齿基托聚合物组成，树脂基托可摘局部义齿由合成树脂牙+义齿基托聚合物组成，义齿修复材料基托可摘局部义齿由义齿修复材料（聚醚醚酮和二氧化钛）+合成树脂牙+义齿基托聚合物组成，铸造基托全口义齿由金属合金（钴铬钼合金、纯钛）+合成树脂牙+义齿基托聚合物组成，树脂基托全口义齿由合成树脂牙+义齿基托聚合物组成，义齿修复材料基托全口义齿由义齿修复材料（聚醚醚酮和二氧化钛）+合成树脂牙+义齿基托聚合物组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/18 |
| 生效日期 | 2021/3/18 |
| 有效期至 | 2026/1/31 |
