| 注册证编号 | 粤械注准20242400056 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层 |
| 产品名称 | Ⅳ型胶原（CⅣ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒 R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶； 2×50人份/盒 R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶； 100人份/盒 R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶； 2×100人份/盒 R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶； 校准品（选配） C0-C2：3×1.0mL/瓶；复溶液：1×5.0mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、复溶液（选配）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（选配）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中Ⅳ型胶原（CⅣ）的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/8 |
| 生效日期 | 2024/1/8 |
| 有效期至 | 2029/1/7 |
