| 注册证编号 | 浙械注准20202070051 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州菲诗奥医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区长河街道江二路57号1幢A区19楼1920室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区兴起路528号4幢6楼606室 |
| 产品名称 | 多导睡眠呼吸监测仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | iRem-A、iRem-B、iRem-C |
| 结构及组成/主要组成成分 | iRem-A由主机（包含所有的传感器：脑电、眼动电、肌电、心电、呼吸气流、胸腹呼吸、脉搏血氧饱和度、体位、环境光、腿动、体动、鼾声）、数据传输线、心脑电分线器组成。iRem-B由主机（包含所有的传感器：呼吸气流、胸腹呼吸、脉搏血氧饱和度、体位、环境光、体动）组成。 iRem-C由主机（包含所有的传感器：呼吸气流、脉搏血氧饱和度、体位、环境光、体动）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于对患者睡眠过程中的脑电、眼动电、肌电、心电、呼吸气流、胸腹呼吸、脉搏血氧饱和度、脉率、体位、腿动、鼾声、环境光的监测。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/9 |
| 生效日期 | 2021/9/9 |
| 有效期至 | 2025/1/19 |
