| 注册证编号 | 浙械注准20202400885 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江强盛生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层 |
| 生产地址 | 浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层 |
| 产品名称 | 多项生化校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1ml×1（单水平）；3ml×1（单水平）；5ml×1（单水平）；1ml×2（单水平）；3ml×2（单水平）；5ml×2（单水平）；1ml×6（单水平）；3ml×6（单水平）；5ml×6（单水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、肌酸激酶、血管紧张素转换酶、γ-谷氨酰转移酶、总胆红素、直接胆红素、总蛋白、白蛋白、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油三酯、尿素、肌酐、尿酸、乳酸脱氢酶、α-羟丁酸脱氢酶、乳酸脱氢酶同工酶1、α-淀粉酶、脂肪酶、胰淀粉酶、亮氨酸氨基肽酶、甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶、葡萄糖、总胆汁酸、钙、胆碱酯酶、无机磷、镁、二氧化碳、铁、总铁结合力。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 校准品与本公司生产的丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶、总胆红素、直接胆红素、总蛋白、白蛋白、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油三酯、尿素、肌酐、尿酸、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、α-羟丁酸脱氢酶、α-淀粉酶、脂肪酶、葡萄糖、胰淀粉酶、乳酸脱氢酶同工酶1、亮氨酸氨基肽酶、甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶、血管紧张素转换酶、总胆汁酸、钙、胆碱酯酶、无机磷、镁、铁、二氧化碳、总铁结合力项目检测试剂盒配套使用，用于试剂盒的校准。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/25 |
| 生效日期 | 2021/4/25 |
| 有效期至 | 2025/12/9 |
