| 注册证编号 | 浙械注准20192400598 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江夸克生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 新昌省级高新技术产业园区（江东路1号） |
| 生产地址 | 新昌省级高新技术产业园区（江东路1号） |
| 产品名称 | 多项生化质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×1mL；1×3mL；1×5mL；2×1mL；2×3mL；2×5mL；5×1mL；5×3mL；5×5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 牛血清白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、α-淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、氯化钙、胆碱酯酶、肌酸激酶、碳酸氢钠、肌酐、二牛磺酸胆红素钠盐、氯化铁、L-γ-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脱氢酶、乳酸脱氢酶同工酶1、脂肪酶、氯化镁、棕榈油酸、磷酸氢二钾、胆酸钠、胆红素、胆固醇、三油酸甘油酯、免疫球蛋白、尿酸、尿素、α-羟丁酸脱氢酶、甘露醇、液体生物防腐剂、人工血清。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的白蛋白、碱性磷酸酶、天门冬氨酸氨基转移酶、α-淀粉酶、丙氨酸氨基转移酶、钙、胆碱酯酶、肌酸激酶、二氧化碳、肌酐、直接胆红素、铁、L-γ-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脱氢酶、乳酸脱氢酶同工酶1、脂肪酶、镁、游离脂肪酸、无机磷、总胆汁酸、总胆红素、总胆固醇、甘油三酯、总蛋白、尿酸、尿素、α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒配套使用，用于上述试剂盒测定时的质量控制。(配套试剂盒方法学详见说明书附表1) |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/29 |
| 生效日期 | 2019/10/29 |
| 有效期至 | 2024/10/28 |
