美康生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20242401399”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20242401399 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 产品名称 | 肝素结合蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：30mL(试剂1：1×24mL+试剂2：1×6mL);50mL(试剂1：1×40mL+试剂2：1×10mL);70mL(试剂1：1×56mL+试剂2：1×14mL);70mL(试剂1：2×28mL+试剂2：2×7mL);100mL(试剂1：2×40mL+试剂2：1×20mL);140mL(试剂1：4×28mL+试剂2：4×7mL);150mL(试剂1：2×60mL+试剂2：1×30mL);200mL(试剂1：4×40mL+试剂2：2×20mL);200mL(试剂1：2×80mL+试剂2：1×40mL);200mL(试剂1：2×80mL+试剂2：2×20mL);300mL(试剂1：4×60mL+试剂2：2×30mL);500mL(试剂1：4×100mL+试剂2：2×50mL);600mL(试剂1：8×60mL+试剂2：4×30mL);1×60测试盒；12×60测试盒；2×300测试盒;1×50测试盒；1×100测试盒；1×150测试盒;2×150测试盒;1×300测试盒；1×200测试盒;2×200测试盒；1×400测试盒；2×400测试盒；1×220测试盒；2×220测试盒；1×440测试盒；2×440测试盒。 校准品（可选购）： 1×0.5mL、1×1 mL、5×0.5mL、5×1 mL、6×0.5mL、6×1 mL。 质控品（可选购）：1×0.5mL、1×1 mL、2×0.5mL、2×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液；试剂2：标记有鼠抗人肝素结合蛋白抗体的胶乳颗粒；校准品：肝素结合蛋白、三羟甲基氨基甲烷、牛血清白蛋白；质控品：肝素结合蛋白、三羟甲基氨基甲烷、牛血清白蛋白。( 具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中肝素结合蛋白（HBP）的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/13 |
| 生效日期 | 2024/5/13 |
| 有效期至 | 2029/5/12 |
