| 注册证编号 | 粤械注准20222401144 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室；广州市黄埔区开源大道11号C6栋701室 |
| 产品名称 | B型钠尿肽（BNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒。 卡盒型：25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒。 质控品（可选配）规格为：1mL/盒（2×0.5mL）、2mL/盒（2×1mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由测试卡、样本缓冲液和ID芯片、质控品（选配）组成。其中: （1）检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。硝酸纤维素膜包被有BNP鼠单克隆抗体和兔IgG,标记垫含有荧光标记BNP鼠单克隆抗体和荧光标记的羊抗兔IgG。 （2）样本缓冲液主要成分为:0.01mol/L磷酸盐缓冲液（PBS）。 （3）质控品（可选配）主要成分为:B型钠尿肽。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人全血、血浆或血清样本中B型钠尿肽（BNP)的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/11 |
| 生效日期 | 2022/8/11 |
| 有效期至 | 2027/8/10 |
