| 注册证编号 | 粤械注准20242220022 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳优迪生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-7号厂房9楼 |
| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | UD-C3200 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动凝血分析仪由主机、配套软件及相关附件组成，其中主机包括加样系统、温控系统、光学检测系统、清洗系统、计算机系统、样本位、试剂位和反应杯仓系统；附件包括去离子水桶、废液桶、进水管套件、出水管套件、电源线。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品采用凝固法、发色底物法和免疫比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于人体血液样本的凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的检测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/8 |
| 生效日期 | 2024/1/8 |
| 有效期至 | 2029/1/7 |
